Что означает стандарт GMP?

Сегодня на рынке лекарственных препаратов и БАДов особо острым вопросом является качество продукции. Некачественные средства такой спецификации могут нанести непоправимый ущерб человеческому организму.

Поэтому создание особых стандартов и правил в отношении лекарственных препаратов и биоактивных добавок позволяет обеспечить эффективность и безопасность их действия. К соблюдению качества предъявляются требования и в области производства продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Для целей контроля качества производства лекарственных средств в мировой практике предусмотрен важный документ «Правила производства лекарственных средств» – GMP. Он представляет собой свод норм, предназначенных для компаний, производящих лекарства и БАДы и направленных на обеспечение гарантии безопасности этих средств для человека.

Стандарт ГМП регулирует качественную политику не только в отношении лекарств и биоактивных добавок, но и при производстве:

• медицинских устройств;
• диагностических приборов;
• продуктов питания.

Система международных норм сертификации качества в виде стандарта ГМП позволяет сопровождать выпускаемую лекарственную продукцию максимальным уровнем качества и гарантировать:

• соответствие препаратов указанному химическому составу;
• отсутствие в препарате прочих примесей;
• наличие требуемой маркировки;
• наличие подходящей защищающей упаковки;
• эффективность действия препарата в течение всего промежутка годности.

При этом каждый отдельный производитель, продукция которого сертифицирована ГМП получает ряд существенных преимуществ:

• регулярное соответствие затребованному качеству;
• повышение конкурентоспособности выпускаемого товара;
• преимущественное право заказов при тендерном или конкурсном участии;
• привлечение выгодных инвесторов;
• увеличение шансов вывода выпускаемой продукции на заграничные рынки.

История возникновения

Свое начало стандарт ГМП берет в прошлом веке в 1963 году. В то время в США разрабатывается перечень специальных правил для управления качеством различной фармацевтической продукции в виде стандарта Good Manufacturing Practice(GMP). Далее, перечень нормативов и указаний постоянно менялся и дополнялся вплоть до 1992 года.

После этого практически все страны прибегают к международной концепции качества, за исключением Советского Союза. Минздрав СССР длительное время отказывался принимать фармацевтические стандарты, разработанные ВОЗ по причине применения на практике собственных правил в виде:

• РТМ 64-7-81-74, разработанных в 1974 году;
• ОМУ 64-33-81 1981, разработанных в 1981 года.

Переход России к ГМП начинается в 1991 году. На тот момент появляются новые международные правила контроля качества лекарственной продукции, выпускаемые Европейским Союзом.

Россия пытается хоть как-то приблизиться к ним и разрабатывает стандарт РД 64-125-91, но, тем не менее он получается существенно отличающимся от правил ВОЗ и Европейского Союза.

Только после полного распада СССР Россия и страны СНГ смогли принять принципы международной сертификации. В 2001 выпускается указание, обязывающее производителей фармацевтического направления работать при полном соблюдении норм GMP.

Российский стандарт

Российский норматив ГМП разрабатывается АСИНКОМом, представляющим собой ассоциацию инженеров в области контроля за микрозагрязнениями. В 2004 году утверждается ГОСТ Р 52249-2004, содержащий список и описание нормативных правил производственного процесса предметов фармацевтического предназначения.

База стандарта была полностью доведена до соответствия международному стандарту ГМП, утвержденному Европейским Союзом. С 1 января 2005 года Приказом Минздрава все предприятия РФ, осуществляющие выпуск продукции фармацевтического назначения обязаны применять стандартизацию ГМП.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия?

Внедрение международных стандартов ГМП в России относится к одному из особо проблематичных процессов. При обязательном соблюдении стандартизации качества лекарственных препаратов, на территории РФ по международным нормативам работают лишь десять процентов фармацевтических организаций.

Это крупные предприятия, деятельность которых основывается:

• либо на принципе смешанного капитала;
• либо на внедрении ГМП в момент создания.

Большая часть таких компаний находится в Москве и Санкт-Петербурге.

Еще у сорока процентов фармацевтических компаний международный стандарт качества применяется на отдельных производственных участках. В таких организациях имеются четко разработанные планы по полному переходу к стандартам, но не имеется в наличии достаточных технических условий.

Оставшиеся пятьдесят процентов российских предприятий не могут даже частично работать в соответствии с международным ГМП, так как не в состоянии модернизировать производство.

Прежде всего, на территории РФ нехватка квалифицированных кадров, обладающих теоретическими и практическими навыками в области качества лекарственных средств.

Основные элементы стандарта ГМП

Международные правила содержат существенный конкретизированный перечень требований, которые в обязательном порядке должны соблюдаться производителями различной фармацевтической продукции. Под строгим учетом и контролем находятся критерии условий производства:

• влажность воздуха;
• температура;
• величина микроорганизмов на единицу объема воздуха;
• уровень стерильности помещения;
• и многое другое.

Общая концепция ГМП строится на двух принципиально важных элементах:

1. На соответствии производственной документации показателям регистрационного досье.
2. На строгом контроле соблюдения норм, в особых случаях предусматривающем административные санкции.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Для перехода на международную стандартизацию ГМП потребуется соблюдение важных условий на общегосударственном и частном уровне. В частности, от страны потребуется:

• создание полной законодательной и методической основы для контроля за соблюдением указаний ГМП. В нее включаются и высококвалифицированные кадры, занимающиеся наблюдением, и законы в отношении нарушителей;
• создание единой системы качества продукции фармацевтического назначения на территории страны.

Отдельным компаниям требуется поэтапное внедрение международной стандартизации. Для этого потребуется создание конкретного плана, для которого нужно учитывать:

Места экспорта продукции. Для внутреннего рынка хватает соблюдение правил страны, при полном или частичном вывозе продукции за рубеж придется придерживаться международных стандартов.

Ряд положений для формирования полноценной концепции GMP:

• разработка официальных руководств;
• выпуск официальных приложений и дополнений;
• изучение и признание международных методических материалов в отношении ГМП;
• получение информации о подтвержденной практике применения стандарта качества;
• информационная и рекомендательная литература по решению проблем, возникающих при внедрении стандартов.

Кроме того, каждому фармацевтическому предприятию важно учесть обеспечение конкретных условий:

• модернизация производства в виде современного оборудования и соответствующего требованиям стандарта помещения;
• наличие сырья, позволяющего достигать заявленного качества;
• деятельность квалифицированных специалистов в процессе производства и лаборантов по качеству;
• создание подходящих условий труда.

Немаловажным фактором перехода к работе по стандарту ГМП является наличие части прибыли на соблюдение всех требуемых условий. Переход российских фармацевтических компаний к международной стандартизации качества на сегодняшний день находится на этапе противоречий между двумя аспектами:

Преимущество выгоды, когда переход к системе контроля качества лекарственных средств обеспечивает им высочайшие качественные характеристики. На рынке лекарств РФ будут высокоэффективные препараты, позволяющие населению быстро и без последствий вылечивать множество заболеваний.

Финансовый недостаток, когда переход приведет к огромным практически нереальным затратам, которые существенно увеличат себестоимость лекарств.

Тем не менее перед выбором качество и цена, особенно когда вопрос касается лекарств, первый показатель становится важнее. К тому же в условиях регулярной импортизации уникальных лекарств, возникает вопрос высокого уровня контроля их качества. А потому политика России предусматривает ускорение процесса перехода к международным стандартам ГМП.

Сертификат GMP в 2021 году: кому нужен и как получить

Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения.

Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2015 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза.

Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики.

Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Обратите внимание!

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

• стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
• повышение доверия потребителей, включая крупных оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• возможность вывода продукции на международные рынки, где ее может купить гораздо больше потребителей;
• возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
• получение преимуществ при участии в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК

Каков срок действия сертификата?

Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново.

Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?

Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств.

Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Стандарт GMP в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции.

В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами.

В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Правила GMP в России

Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.

Процедура получения сертификата в России

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней.

В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график.

Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Документы для сертификации

Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

Этап сертификационной процедуры	Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции	10 рабочих дней
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку	3 рабочих дня
Инспектирование и анализ лекарственного средства	160 рабочих дней
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета	10 рабочих дней

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP».

В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Стандарт GMP — надлежащая производственная практика

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Ключевое отличие стандарта GMP от процедуры контроля качества заключается в том, что он имеет целостный подход, определяет параметры производства и лабораторной поверки «в целом». При этом процедура контроля качества направлена на исследование и оценку именно выборочных образцов (или их партий), определение их пригодности.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:

• Унифицировать лекарственные средства.
• Регламентировать процесс производства ЛС.
• Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:

• Международный стандарт GMP.
• Европейские правила GMP.
• Региональные правила GMP и т.д.

«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения.

Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами.

На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой.

Но реализовать такие планы удалось лишь после распада СНГ — только тогда «по примеру» международного опыта и началось создание собственной нормативной базы.

Российский GMP (фактически — аналог GMP EU) начал разрабатываться в 1998 году. Нашим правительством был утвержден план по поэтапному внедрению требований международного стандарта GMP на российских предприятиях, работающих в сфере фармацевтики.

При этом срок реализации такого проекта был обозначен вполне конкретно — 2006 год. Но уже в 2004-ом был утвержден ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества.

Помимо этого, он устанавливает конкретные требования по изготовлению активных фармацевтических субстанций и некоторых видов лекарственных средств.

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

На территории Российской Федерации за проверку на соответствие стандарту GMP отвечает «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (это Федеральное бюджетное учреждение). Отметим, в 2014 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами.

Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Международный стандарт GMP: характеристика и области применения

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:
1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.

2. Гарантировать, что:

• формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
• в препарате не содержится посторонних примесей;
• есть соответствующая маркировка;
• препарат соответствующим образом упакован;
• он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств.

Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP.

Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

• GLP (Надлежащая лабораторная практика),
• GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
• GPP (Надлежащая аптечная практика),GCP (Надлежащая клиническая практика),GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

Выгоды от внедрения (сертифкации)

• возможность экспортирования производмых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
• повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
• автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
• обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• повышение качества и уровня безопасности продукции;
• обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

Почему белпроектконсалтинг?

Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:

• Подтверждение соответствия фармацевтической системы   качества  в Национальной системе подвтерждения,  со стороны ведущего в СНГ органа по сертификации;
• Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных ‘экспертов-консультантов и аудиторов;
• Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими  экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.

Общая схема работ по внедрению и сертификации фармацевтической системы качества по требованиям gmp

Общий детализированный  план разработки  фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК  Предприятия  в соответствии с требованиями  GMP

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

• Руководство по качеству;
• Должностные инструкции  (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
• Система документирования и типы документов;
•  Порядок хранения, распределения и замены документов;
•  Порядок кодирования документов;
• Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
• Порядок составления и утверждения спецификаций;
• Порядок составления, заполнения и хранения  досье на серию готового лекарственного средства;
• Заполняемые формы, порядок заполнения;
• Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
• Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
• Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
• Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
• Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
• Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
• Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
• Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
• Поверка средств измерения;
• Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
• Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
• Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
• Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
• Система обучения персонала на предприятие;
• Здоровье и правила личной гигиены персонала;
•  Порядок медицинского освидетельствования персонала;
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
• Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
• Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
• Управление рисками;
• Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
• Работа с изменениями и отклонениями;
• Работа с рекламациями;
• Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
• Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
• Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
• Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
• Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
• Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
• Технологическая инструкция по уборке помещений;
• Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
• Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
• Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
• Меры по  борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

• Проведение обследования производства (с выездом);
• Проведение технической учёбы специалистов;
• Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации  по GMP:

• Валидационный мастер-план;
• Досье производственного участка;
• План аттестации складских помещений;
• План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
• Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
• Анализ рисков производства  кислорода;
•  Программа по обучению ;
• Программа по гигиене и санитарии;
• Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по  GMP ( по результатам аудита);
• Предсертификационный аудит;
• Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.

Организация поточности производства для оптимального внедрения gmp (для строящихся производственных площадок)

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства.

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами  в рамках договора по организации поточности производства:    

• Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания  для подготовки Комплекса рекомендаций  и примера  расстановки  производственных  и вспомогательных  участков , технологического оборудования,  схем движения  сырья, персонала, продукции;
• Подготовка рекомендаций  и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
• Подготовка рекомендаций и требований к  технологическому оборудованию;
• Консультирование заказчика  по закупке технологического оборудования;
• Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
• Подготовка перечня необходимой производственной документации  и  требований к ней ;
• Подготовка перечня документации  по системе качества производственного участка;
• Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .